Afiŝita la 21an de februaro 2022 |De Nick Paul Taylor
Du novaj gviddokumentoj de la Grupo de Kunordigado de Medicinaj Aparatoj de la Eŭropa Komisiono (MDCG) celas provizi pli da informoj pri aplikado de novaj medtech-regularoj.
Unue estas la gvidado al sciigitaj korpoj pri kontrolado de en vitro-diagnozaj aparatoj (IVD) en klaso D, la plej alta riska kategorio.La envenanta In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) rezervas klason D por testoj kiuj povus prezenti altan riskon al kaj pacientoj kaj publika sano, kiel ekzemple produktoj kiuj kontrolas transdoneblajn agentojn en sango por esti transfuzitaj.Konsiderante la riskojn, IVDR postulas pli kompleksan konformecan taksadprocezon por klaso D IVD-oj, kiu implikas sciigitajn korpojn kaj referencajn laboratoriojn de Eŭropa Unio (EURL).
Kiel la gvido klarigas, sciigitaj korpoj devas kontroli arojn de klaso D IVD-oj.Konfirmo postulos sciigitajn korpojn labori kun kaj produktantoj kaj EURL-oj.
Fabrikistoj devas kunhavi raportojn pri siaj klasaj D IVD-testoj kun siaj sciigitaj korpoj kaj disponigi specimenojn por testado.Sciigitaj korpoj respondecas pri aranĝado, ke EURL-oj faru gruptestadon de provizitaj specimenoj.Post farado de grupa testado, la EURL dividos siajn trovojn kun la sciigita korpo.La kompletigo de la kontrola paŝo liberigas la fabrikiston surmerkatigi la aparaton, krom se la sciigita korpo ne markas problemon ene de 30 tagoj post ricevo de la specimenoj.
La gvidado ankaŭ donas konsilojn pri kiel sciigitaj korpoj povas plenumi tiujn respondecojn.Sciigitaj korpoj bezonas dokumentitajn procedurojn por la kontrola procezo, testan planon, kiu kovras ĉiujn kritikajn aparatojn parametrojn, kaj interkonsenton kun la fabrikanto pri specimena loĝistiko.
MDGC konsilas sciigitajn korpojn inkluzivi testplanon, aprobitan fare de la EURL, kiu kovras informojn kiel ekzemple la provaĵoj por testotaj, testfrekvenco kaj la testplatformo por esti uzata.La interkonsento ankaŭ devus trakti la loĝistikon pri kiel fabrikistoj ricevos specimenojn al siaj sciigitaj korpoj aŭ EURL-oj.Fabrikistoj devas engaĝiĝi diri al sciigitaj korpoj se ili sendas specimenojn rekte al EURL-oj kaj ĉu ili faras ŝanĝojn, kiuj povas influi la konfirmon.
La gvido ankaŭ traktas la skriban kontrakton inter la sciigita korpo kaj EURL.Denove, MDGC atendas la sciigitan korpon inkluzivi la testplanon en la interkonsento.EURL-specifaj kontraktopostuloj inkludas la inkludon de la pagoj de la laboratorio kaj laŭtaksa tempokadro por testado kaj raportado de la rezultoj.La maksimuma tempokadro estas 30 tagoj.
Heredaĵa aparato-kontrolo
Unu tagon post publikigado de la klaso D IVD-dokumento, MDCG publikigis gvidon pri gvatado de heredaj aparatoj, kiuj rajtas resti sur la EU-merkato ĝis majo 2024 kun validaj atestiloj eldonitaj laŭ Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) aŭ Medical Devices Directive (MDD) .
La gvidado traktas demandon starigitan de la Regularo pri Medicinaj Aparatoj (MDR).Sub MDR, heredaj aparatoj povas resti sur la EU-merkato ĝis 2024 se ili konformas al la malnovaj direktivoj kaj ne spertas signifajn ŝanĝojn.Tamen, MDR ankaŭ postulas heredajn aparatojn plenumi la postulojn de la reguligo pri postmerkata gvatado, merkata gvatado, viglado kaj registrado de ekonomiaj funkciigistoj.Konsiderante tion, kiel sciigitaj korpoj pritraktu gvatadon de kvalitadministradsistemoj por heredaj aparatoj?
La gvidado de MDCG respondas tiun demandon, instrukciante sciigitajn korpojn konsideri la novajn postulojn en la kadro de siaj gvataj agadoj.Praktike, tio signifas, ke MDCG volas, ke sciigitaj korpoj reviziu la dokumentaron pri kvalito-administrada sistemo, kontrolante ĉu la fabrikanto faris ĝustigojn konforme al MDR, kaj poste uzu la rezulton de la taksado por determini la revizian programon.
Ĉar nur certaj MDR-postuloj validas por heredaj aparatoj, "la reviziaj agadoj farotaj de sciigitaj korpoj devus esti daŭrigo de la antaŭaj gvataj agadoj kun fokuso sur la novaj dispozicioj," la gvido deklaras.Fabrikistoj devas disponigi Periodajn Sekurecajn Ĝisdatigajn Raportojn kaj Postmerkatajn Gvatado-planojn kaj raportojn al siaj sciigitaj korpoj, por ke ili povu "kontroli, ke la kvalito-administra sistemo estis taŭge adaptita kaj restas konforma por la atestilo(j) eldonita sub la MDD aŭ la AIMDD. ”
La resto de la gvido priskribas scenarojn kiujn sciigitaj korpoj povas renkonti depende de kie fabrikantoj estas en la MDR-procezo.La konsiloj de MDCG pri kiel alproksimiĝi al gvatado diferencas laŭ ĉu, ekzemple, la fabrikanto forigos sian aparaton de la merkato antaŭ 2024 aŭ jam estas atestita de alia sciigita korpo sub MDR.
Afiŝtempo: Mar-11-2022